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浙江天臺藥業(yè)股份有限公司原料藥產業(yè)升級及CDMO基地建設項目原料藥生產線項目安全設施竣工驗收評價報告

網(wǎng)站編輯：浙江圣泰安全技術有限公司 │ 發(fā)布時間：2024-09-05　

項目名稱		浙江天臺藥業(yè)股份有限公司原料藥產業(yè)升級及CDMO基地建設項目原料藥生產線項目安全設施竣工驗收評價報告
機構名稱		浙江圣泰安全技術有限公司
被評價單位		浙江天臺藥業(yè)股份有限公司
簡介		浙江天臺藥業(yè)股份有限公司成立于1998年6月，原名浙江天臺藥業(yè)有限公司，2020年10月更名為浙江天臺藥業(yè)股份有限公司。企業(yè)注冊資本7740萬元，注冊地位于浙江省赤城街道豐澤路588號，法定代表人為郭一平。經營范圍包括許可項目：藥品生產；藥品進出口；貨物進出口；技術進出口；道路貨物運輸（不含危險貨物）（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以審批結果為準）。一般項目：基礎化學原料制造（不含危險化學品等許可類化學品的制造）；化工產品生產（不含許可類化工產品）；化工產品銷售（不含許可類化工產品）；技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣（除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動）。企業(yè)設有坡塘廠區(qū)（老廠區(qū)，浙江省赤城街道豐澤路588號）及蒼山廠區(qū)（新廠區(qū)，浙江天臺經濟開發(fā)區(qū)（蒼山產業(yè)集聚區(qū)））共計兩個廠區(qū)。 1）現(xiàn)有產品：坡塘廠區(qū)位于浙江天臺縣城關豐澤路588號，人數(shù)約120人，產品包括：年產40噸鹽酸克林霉素、50噸克林霉素磷酸酯、60噸兩性霉素B，老廠區(qū)的生產車間包括有：1#車間（含醇化、丙叉、粗品、回收、二樓精干包）、6#車間（含發(fā)酵、萃取精干包、回收、閃蒸、附屬儲罐區(qū)）、8#車間空壓工段、8#車間冷凍工段；其中鹽酸克林霉素、克林霉素磷酸酯是在1#車間內生產；兩性霉素B是在6#車間內生產。溶劑甲醇、丙酮、二氯乙烷、三氯甲烷、乙醇均在1#車間、6#車間內回收，包括上塔精餾以及反應釜的就地回收。上述產品鹽酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、兩性霉素B均不屬于危險化學品，僅在生產過程中使用到危險化學品，同時還涉及到溶劑回收套用，故浙江天臺藥業(yè)股份有限公司屬于危險化學品生產企業(yè)。坡塘廠區(qū)于2023年8月委托浙江天為安全科技有限公司進行了安全現(xiàn)狀評價，于2023年8月29日換發(fā)了浙江省應急管理廳核發(fā)的安全生產許可證，證號：（ZJ）WH安許證字[2023]-J-1548，許可范圍：年回收：甲醇10049噸、丙酮1830噸、二氯乙烷1250噸、三氯甲烷1250噸、乙醇1000噸，有效期自2023年9月16日至2026年9月15日。 2）本項目范圍（蒼山廠區(qū)）：（1）項目實施情況由于坡塘廠區(qū)位于天臺縣城區(qū)，該廠區(qū)無法進一步發(fā)展，為確保企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，企業(yè)實施廠區(qū)整體搬遷技術改造，在浙江天臺經濟開發(fā)區(qū)（蒼山產業(yè)集聚區(qū)）征地140畝，實施整體搬遷。 ①原料藥產業(yè)升級及CDMO基地建設項目（一期：年產250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項目）于2020年12月03日取得天臺縣行政審批局核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2012-331023-89-01-352369）（2021年01月22日第4次變更）。企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2021年3月4日完成《浙江天臺藥業(yè)股份有限公司原料藥產業(yè)升級及CDMO基地建設項目（一期：年產250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項目）設立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字20-09-50號）；于2021年3月10日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺?；椖堪矖l審字[2021]003號）；委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2022年2月完成《浙江天臺藥業(yè)股份有限公司原料藥產業(yè)升級及CDMO基地建設項目（一期：年產250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項目）安全設施設計專篇》，于2022年2月23日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺?；椖堪苍O審字[2022]010號）。項目在施工過程中，對克林系列產品醇化物工序的部分工藝流程變更，并對相關部分溶劑回收量的進行調整；因此企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2023年1月出具《浙江天臺藥業(yè)股份有限公司原料藥產業(yè)升級及CDMO基地建設項目（一期：年產250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項目）變更說明》；委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2023年3月13日完成《浙江天臺藥業(yè)股份有限公司原料藥產業(yè)升級及CDMO基地建設項目（一期：年產250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項目）安全設施設計變更專篇》；并于2023年3月27日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺?；椖堪苍O審字[2023]017號）。 ②年產2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉?。ˋgomelatine）原料藥生產線項目于2022年04月15日取得天臺縣行政審批局核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2204-331023-89-01-456357）（2022年11月18日第2次變更）。企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2023年1月16日完成《浙江天臺藥業(yè)股份有限公司年產2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉?。ˋgomelatine）原料藥生產線項目設立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字22-11-20號）；于2023年1月18日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字[2023]005號）；委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2023年3月完成《浙江天臺藥業(yè)股份有限公司年產2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉?。ˋgomelatine）原料藥生產線項目安全設施設計專篇》，于2023年3月27日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺?；椖堪苍O審字[2023]016號）。 ③本項目實施范圍：原料藥產業(yè)升級及CDMO基地建設項目（一期：年產250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項目部分工程：年產250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B項目）及年產2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉汀（Agomelatine）原料藥生產線項目。目前企業(yè)已取消1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項目的建設。本項目建（構）筑物均為新建，包括生產車間：生產車間3、生產車間4、生產車間7、生產車間8；儲存設施及公用工程、三廢處理：甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、固廢倉庫1、固廢倉庫2、丙類倉庫、儲罐區(qū)及泵房、公用工程樓（含循環(huán)水池及消防、生產水池）、機修車間、污水處理站（含設備樓、輔助樓、事故應急池）、廢氣處理區(qū)、輔助用房等。其中①生產車間7布置年產250噸克林霉素磷酸酯生產線、年產350噸鹽酸克林霉素生產線、年產50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯生產線第1步的醇化物工序（氯化、水解、醇化）及第2步酮化工序（酮化反應、水解反應）生產線。②生產車間3布置年產50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯生產線第3步的粗品工序（酯化反應、水解反應）、第4步精制工序以及年產2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉?。ˋgomelatine）原料藥生產線。③生產車間8布置年產50噸兩性霉素B生產線。④生產車間4為溶劑回收車間。⑤年聯(lián)產240噸磷酸鈣生產線布置于污水處理站的設備樓。⑥本項目佐利替尼、阿戈美拉汀、鹽酸克林霉素棕櫚酸酯3個產品部分生產裝置共線。本項目產品：佐利替尼、阿戈美拉汀、克林霉素磷酸酯、鹽酸克林霉素、鹽酸克林霉素棕櫚酸酯、兩性霉素B及聯(lián)產品：磷酸鈣均不屬于危險化學品，生產過程涉及回收危險化學品，回收規(guī)模為：年回收：甲醇14667噸、乙醇6281噸、丙酮6714噸、吡啶114噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）521噸、三氯甲烷9005噸；因此本項目屬于危險化學品生產建設項目。本項目需申領《安全生產許可證》的范圍為：年回收：甲醇14667噸、乙醇6281噸、丙酮6714噸、吡啶114噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）521噸、三氯甲烷9005噸；本項目實施后，需申領《安全生產許可證》的范圍變更為：坡塘廠區(qū)：年回收：甲醇10049噸、丙酮1830噸、二氯乙烷1250噸、三氯甲烷1250噸、乙醇1000噸；蒼山廠區(qū)：年回收：甲醇14667噸、乙醇6281噸、丙酮6714噸、吡啶114噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）521噸、三氯甲烷9005噸。（2）變更情況：與專篇相比，企業(yè)對部分工藝、設備等進行了調整，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。（3）試生產情況： ①年產2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉?。ˋgomelatine）原料藥生產線項目（年產2噸佐利替尼（Zorifertinib）項目）及原料藥產業(yè)升級及CDMO基地建設項目（一期：年產250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項目部分工程：年產250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B項目）裝置、設施于2023年5月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2023年6月3日組織專家組進行試生產方案、試生產預案及試生產現(xiàn)場安全條件審查，于2023年6月27日經專家組長確認，于2023年6月28日開始試生產。②年產2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉?。ˋgomelatine）原料藥生產線項目（年產2噸阿戈美拉?。ˋgomelatine）項目）裝置、設施于2023年10月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2023年10月19日組織專家組進行試生產方案、試生產預案及試生產現(xiàn)場安全條件審查，于2023年10月31日經專家組長確認，于2023年11月1日開始試生產。項目試生產過程中工藝穩(wěn)定，設備設施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設備設施滿足生產、安全要求，目前生產能力達到設計要求，產品質量基本達到技術要求，具備規(guī)模化生產的安全條件。根據(jù)《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，浙江天臺藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號）的要求，編制了《浙江天臺藥業(yè)股份有限公司原料藥產業(yè)升級及CDMO基地建設項目（一期：年產250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項目部分工程：年產250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B項目）及年產2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉汀（Agomelatine）原料藥生產線項目安全設施竣工驗收評價報告》。企業(yè)于2024年4月9日對驗收評價報告進行了內審；本項目于2024年6月12日通過安全設施竣工驗收。在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！
項目組長		葛躍君
技術負責人		陳業(yè)鴻
過程控制負責人		盛瑋瑋
評價報告編制人		葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品
報告審核人		許可水
參與評價工作	安全評價師	葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋
	注冊安全工程師	葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻、盛瑋瑋
	技術專家
現(xiàn)場開展安全評價工作	人員	葛躍君、王琴
	時間	2024年1月1日
	主要任務	報告編制、收集資料、現(xiàn)場檢查
報告提交時間		2024年7月2日

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浙江天臺藥業(yè)股份有限公司 原料藥產業(yè)升級及CDMO基地建設項目 原料藥生產線項目 安全設施竣工驗收評價報告

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